连花清瘟胶囊

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连花清瘟治疗新冠病人临床试验[编辑]

连花清瘟治疗新冠病人临床试验,目前已公布结果的只有一篇2020年的临床研究论文。其它研究都还在进行中,未见公布结果。

2020年的临床研究论文[编辑]

主要内容[编辑]

2020年5月16日,名为《中药连花清瘟胶囊在新冠病人中的有效性与安全性:一个多中心、前瞻性随机对照试验》的论文在《植物医学》(Phytomedicine)上发表。

该项临床试验该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成[1]。主要研究终点是14天内的新冠症状(发烧、疲劳、咳嗽)的康复率,其中疲劳和咳嗽两个指标由病人自己汇报状况(病人知道自己是否服过连花清瘟)[2][3]

该临床试验比较试验组(连花清瘟联合常规疗法)和对照组(常规疗法)于各种新冠症状(发烧、疲劳、咳嗽)的康复率。两组症状的康复率分别为91.5% 与82.4%,相应的p值为0.022,在统计假设检验下有显著性差异。但是,试验组和对照组在重症转化率的差异和病毒测定转化率的差异没有达到假设检验的显著性[2][3]

以岭药业对本研究的介绍[编辑]

2022年4月20日下午,以岭药业召开媒体说明会回应连花清瘟有效性及安全性,称“2020年,连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成。由第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观性与科学性。研究结果证实:连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等)改善率较对照组显著提高,症状持续时间明显缩短,临床治愈率有效提升。”[1]

没有开展双盲试验[编辑]

该临床试验为非盲试验。香港大学统计与精算系讲席教授、系主任尹国圣认为:尽管在疫情大流行的紧急情况下,非盲试验(即开放药品标签)仍然不合理,因为会导致试验结果的系统性偏差。其中疲劳和咳嗽两个指标由病人自己汇报状况(病人知道自己是否服过连花清瘟),对此安慰剂效应可以起到较强的作用[3]

“睡前消息编辑部”的一则视频中亦称,原始论文中有明确声明,研究没有开展双盲试验,既没有对病人隐瞒药品,也没有设计安慰剂对照[4]

药效论文作者未申报与药厂利益关系[编辑]

论文作者之一贾振华被质疑未能在论文中披露与连花清瘟生产商以岭药业的关系[5],即贾振华为以岭药业创始人吴以岭的女婿[4]。作者随后在一份勘误中声明,以岭药业有限公司提供部分资金(占比10.41%)并捐赠了本研究的研究药物(连花清瘟胶囊,折合人民币2.96万元),但不参与本文的数据采集、统计分析和写作[6]

各国对连花清瘟治疗新冠的态度[编辑]

居然以岭药业大力宣传连花清瘟在多个国家获批上市,但在这些国家大多是被批准作为缓解流行性感冒症状的药物。在中国大陆之外,目前仅查到柬埔寨建议2019冠狀病毒病轻症患者使用连花清瘟胶囊来缓解症状。

2020年4月,中国大陆国家药监局下发《药品补充申请批件》,连花清瘟被批准可用于新冠病毒性肺炎轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力[7]

柬埔寨建议2019冠狀病毒病轻症患者使用连花清瘟胶囊来缓解鼻塞、感冒、流涕、咳嗽等症状[8]

新加坡卫生科学局2021年11月17日发文说,只批准连花清瘟作为缓解伤风感冒症状的中成药,不允许关于该产品具冠病疗效的声明。[9][10]

香港政府专家顾问许树昌指出該中成藥沒有經過安慰劑對照,沒有科學證明可有效紓緩2019冠狀病毒病確診症狀,而且缓解不适病症不等同治疗,有病应尽快求医[11][12],許又稱市民如要舒緩症狀,服用一般的退燒藥如撲熱息痛阿士匹靈已有幫助[13]

禁止携带入境的国家[编辑]

由于含有管制成分,新西兰[14]、瑞典[15]、美国[16]、澳大利亚[17]均禁止携带连花清瘟入境。由于麻黄新西兰受管制,在新西兰使用或供应连花清瘟属违法[18]

参考资料[编辑]

  1. 1.0 1.1 以岭药业从连花清瘟有效性及安全性等角度回应社会热点. 证券时报网. 2022-04-20. 
  2. 2.0 2.1 Q95265290 Wikidata Q95265290
  3. 3.0 3.1 3.2 香港大学统计系主任:对连花清瘟临床试验的统计学质疑. 医学界. [2023-02-08]. (原始内容存档于2023-02-08). 
  4. 4.0 4.1 新浪科技综合. 连花清瘟再陷巨大争议,饶毅发文强怼. 新浪科技. 2022-04-18. 
  5. McCarty, Author Niko. Prominent Chinese scientist failed to disclose company ties in COVID-19 clinical trial paper. Retraction Watch. 2021-05-04 [2022-04-12]. (原始内容存档于2022-06-12) (美国英语). 
  6. Hu, Ke; Guan, Wei-jie; Bi, Ying; Zhang, Wei; Li, Lanjuan; Zhang, Boli; Liu, Qingquan; Song, Yuanlin; Li, Xingwang. Efficacy and safety of Lianhua Qingwen capsules, a repurposed Chinese herb, in patients with Coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial [Phytomedicine 85 (2021) 153242]. Phytomedicine. 2022-01-01, 94: 153800 [2022-04-12]. ISSN 0944-7113. doi:10.1016/j.phymed.2021.153800. (原始内容存档于2022-06-11) (英语). 
  7. 两款中成药正式获批治疗新冠肺炎. 北京日报. 2020-04-15 [2020-09-14]. (原始内容存档于2020-04-29). 
  8. Lianhua Qingwen capsules Selected for mildly symptomatic COVID-19 patients in Cambodia. Khmer Times. [2022-12-30]. 
  9. 卫生科学局驳斥连花清瘟能治冠病 吁勿散播不实传言. 
  10. 早报. www.zaobao.com.sg. [2023-01-07] (中文(简体)). 
  11. 港人抢购连花清瘟胶囊 多家药房售罄. 联合早报. 2022-02-11 [2022-02-16]. (原始内容存档于2022-02-16). 
  12. 连花清瘟香港销售火爆 以岭药业开盘封死涨停. 证券之星资讯. 2022-02-15 [2022-02-16]. (原始内容存档于2022-02-16). 
  13. 「連花清瘟膠囊」熱炒 許樹昌:無科學實證有效紓緩症狀. 頭條日報. 2022-02-19 [2022-02-24]. (原始内容存档于2022-03-18). 
  14. 关于中国公民赴新西兰慎重携带药品入境的提醒. 中国驻新西兰大使馆. 2022-04-08 [2022-04-22]. (原始内容存档于2022-04-08). 
  15. 林瑾. 【新冠肺炎】瑞典海關限制連花清瘟入境:成分僅薄荷醇,無療效. 香港01. 2020-05-08 [2022-04-18]. (原始内容存档于2022-02-22) (中文(香港)). 
  16. Research, Center for Drug Evaluation and. Lianhuaqingwencaps.com - 608667 - 07/06/2020. Center for Drug Evaluation and Research. 2020-07-07 [2022-04-18]. (原始内容存档于2022-06-10) (英语). Based on our review, this product is an unapproved new drug sold in violation of section 505(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. § 355(a). 
  17. 专家解读:连花清瘟在澳洲为何成了违禁药?还能用吗?. SBS Your Language. [2022-04-18] (中文(简体)). 
  18. 抗疫“神药”连花清瘟在新西兰被禁. 新西兰中文先驱报社. 2022-03-31 [2022-04-06]. (原始内容存档于2022-06-10).